ALKALOID LAPPOXO/ ЛАПОКСО 10 МГ / 15 МЛ КОНЦЕНТРАТ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР OMEPRAZOLE ФЛАКОНА БР. X 14

ALKALOID LAPPOXO/ ЛАПОКСО 10 МГ / 15 МЛ КОНЦЕНТРАТ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР OMEPRAZOLE ФЛАКОНА БР. X 14

Предназначение:

Лечение на рефлуксен езофагит; симптоматично лечение на стомашни киселини и киселинна регургитация при ГЕРБ; в комбинация с антибиотици за лечение на язва на дванадесетопръстника причинена от H. Pylori.

Подходящ за бебета и малки деца - може да се прилага след първия месец от раждането. Вкус на мента.

Действие:

 Омепразол перорален разтвор е показан за: 

Възрастни

• Лечение на дуоденални язви

• Профилактика на дуоденална язва

• Лечение на стомашни язви

• Профилактика на стомашни язви

• В комбинация с подходящи антибиотици, ерадикация на Helicobacter pylori (H. pylori) при пептична язвена болест

• Лечение на язви на стомаха и дванадесетопръстника, свързани с НСПВС

• Профилактика на язви на стомаха и дванадесетопръстника, свързани с НСПВС, при рискови пациенти

• Лечение на рефлуксен езофагит

• Дългосрочен контрол при пациенти с излекуван рефлуксен езофагит

• Лечение на симптоматична гастро-езофагеална рефлуксна болест

Педиатрична популация

Деца на възраст над 1 месец 

• Лечение на рефлуксен езофагит

• Симптоматично лечение на стомашни киселини и киселинна регургитация при гастроезофагеална рефлуксна болест

Деца на възраст над 4 години и юноши 

• В комбинация с антибиотици за лечение на язва на дванадесетопръстника, причинена от H. pylori

Предупреждения:

При наличие на какъвто и да е алармиращ симптом (напр. значителна непреднамерена загуба на тегло, повтарящо се повръщане, дисфагия, хематемеза или мелена) и при съмнение или наличие на стомашна язва трябва да се изключи злокачествено заболяване, тъй като лечението може да облекчи симптомите и да забави диагнозата.

Не се препоръчва едновременното приложение на атазанавир с инхибитори на протонната помпа (вж. точка 4.5). Ако се прецени, че комбинацията на атазанавир с инхибитор на протонната помпа не може да се избегне, се препоръчва внимателно клинично наблюдение (напр. вирусно натоварване) в комбинация с увеличаване на дозата на атазанавир до 400 mg със 100 mg ритонавир; не трябва да се превишава доза омепразол 20 mg.

Омепразол, както и всички лекарства, блокиращи киселинността, може да намали абсорбцията на витамин В12 (цианокобаламин) поради хипо- или ахлорхидрия. Това трябва да се има предвид при пациенти с намалени телесни запаси или рискови фактори за намалена абсорбция на витамин В12 на продължителна терапия.

Омепразол е инхибитор на CYP2C19. При започване или прекратяване на лечението с омепразол трябва да се има предвид възможността за взаимодействие с лекарства, които се метаболизират чрез CYP2C19. Наблюдава се взаимодействие между клопидогрел и омепразол (вж. точка 4.5). Клиничната значимост на това взаимодействие не е сигурна. Като предпазна мярка, не се препоръчва едновременна употреба на омепразол и клопидогрел.

Съобщава се за тежка хипомагнезиемия при пациенти, лекувани с инхибитори на протонната помпа (ИПП) като омепразол в продължение на поне три месеца, а в повечето случаи - в продължение на една година. Могат да се появят сериозни прояви на хипомагнезиемия като умора, тетания, делириум, конвулсии, замаяност и вентрикуларна аритмия, но те могат да започнат коварно и да бъдат пренебрегнати. При повечето засегнати пациенти, хипомагнезиемията се подобрява след заместителна терапия с магнезий и прекратяване на приема на ИПП.

При пациенти, за които се очаква продължително лечение или които приемат ИПП с дигоксин или лекарства, които могат да причинят хипомагнезиемия (напр. диуретици),здравните специалисти трябва да обмислят измерване на нивата на магнезий преди започване на лечението с ИПП и периодично по време на лечението.

Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР),включително синдром на Стивънс-Джонсън (Steven- Johnson Syndrome, SJS),токсична епидермална некролиза (ТЕН),лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП),които могат да бъдат животозастрашаващи или фатални, са съобщавани много рядко и рядко съответно във връзка с лечение с омепразол.

Инхибиторите на протонната помпа, особено ако се използват във високи дози и за дълъг период от време (>1 година),могат да повишат слабо риска от фрактури на тазобедрената става, китката и гръбначния стълб, предимно при хора в напреднала възраст или при наличие на други признати рискови фактори. Обсервационни проучвания показват, че инхибиторите на протонната помпа могат да увеличат общия риск от фрактури с 10 – 40%. Част от това увеличение може да се дължи на други рискови фактори. Пациентите, изложени на риск от остеопороза, трябва да получават грижи в съответствие с настоящите клинични насоки и трябва да приемат витамин D и калций по подходящ начин.

Подостър кожен лупус еритематозус (ПКЛЕ)

Инхибиторите на протонната помпа се свързват с много редки случаи на ПКЛЕ. Ако се появят лезии, особено в изложените на слънце участъци на кожата, и ако са придружени от артралгия, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист трябва да обмисли спирането на Лапоксо. ПКЛЕ след предишно лечение с инхибитор на протонната помпа може да увеличи риска от ПКЛЕ с други инхибитори на протонната помпа.

Бъбречно увреждане

При пациенти, приемащи омепразол, е наблюдаван остър тубулоинтерстициален нефрит (TИН),който може да възникне по всяко време на лечението с омепразол (вж. точка 4.8). Острият тубулоинтерстициален нефрит може да прогресира до бъбречна недостатъчност.

Омепразол трябва да се спре в случай на съмнение за ТИН и незабавно да се започне подходящо лечение.

Интерференция с лабораторни изследвания

Повишеното ниво на хромогранин А (CgA) може да попречи на изследванията за невроендокринни тумори. За да се избегне тази интерференция, лечението с омепразол трябва да се спре поне 5 дни преди измерването на CgA (вж. точка 5.1). Ако нивата на CgA и гастрин не са се върнали в референтните граници след първоначалното измерване, измерванията трябва да се повторят 14 дни след прекратяване на лечението с инхибитор на протонната помпа.

Някои деца с хронични заболявания може да се нуждаят от продължително лечение, въпреки че не е препоръчително. 

Лечението с инхибитори на протонната помпа може да доведе до леко повишен риск от стомашно-чревни инфекции, като Salmonella и Campylobacter, а при хоспитализирани пациенти вероятно и Clostridium difficile (вж. точка 5.1).

Както при всички дългосрочни лечения, особено когато периодът на лечение надхвърля 1 година, пациентите трябва да бъдат редовно наблюдавани.

Лапоксо 10 mg/15 ml перорален разтвор съдържа 0,593 mg пропиленгликол на 1 ml и Лапоксо 20 mg/15 ml перорален разтвор съдържа 0,447 mg пропиленгликол на 1 ml. 

Както Лапоксо 10 mg/15 ml, така и 20 mg/15 ml перорални разтвори съдържат 9,14 mg (0,4 mmol) натрий на ml или 137 mg (5,96 mmol) натрий на доза от 15 ml, което е еквивалентно (за дозата от 15 ml) на 6,85% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.

Лапоксо 10 mg/15 ml перорален разтвор и Лапоксо 20 mg/15 ml перорален разтвор съдържат 0,0016 mg бензоена киселина във всеки ml.

Начин на употреба:

Дозировка

Възрастни

Лечение на дуоденални язви

Препоръчителната доза при пациенти с активна язва на дванадесетопръстника е омепразол 20 mg веднъж дневно. При повечето пациенти оздравяването настъпва до две седмици. При пациенти, които може да не са напълно излекувани след първоначалния курс, излекуването обикновено настъпва в допълнителния двуседмичен период на лечение. При пациенти с дуоденална язва с недобър отговор се препоръчва омепразол 40 mg веднъж дневно и излекуване обикновено се постига до четири седмици.

Профилактика на рецидив на дуоденална язва

За профилактика на дуоденална язва при пациенти с отрицателен резултат за H. pylori или когато ерадикацията на H. pylori не е възможна, препоръчителната доза е омепразол 20 mg веднъж дневно. При някои пациенти може да е достатъчна дневна доза от 10 mg. В случай на неуспешно лечение, дозата може да бъде увеличена до 40 mg.

Лечение на стомашни язви

Препоръчителната доза е омепразол 20 mg веднъж дневно. При повечето пациенти оздравяването настъпва до четири седмици. При пациенти, които може да не са напълно излекувани след първоначалния курс, излекуването обикновено настъпва по време на допълнителен четириседмичен период на лечение. При пациенти със стомашна язва с недобър отговор се препоръчва омепразол 40 mg веднъж дневно и излекуване обикновено се постига до осем седмици.

Профилактика на рецидив на стомашни язви

За профилактика при пациенти със стомашна язва с недобър отговор, препоръчителната доза е омепразол 20 mg веднъж дневно. При нужда, дозата може да се увеличи до 40 mg омепразол веднъж дневно.

Ерадикация на H. pylori при пептична язвена болест

При ерадикация на H. pylori, изборът на антибиотици трябва да се съобрази с индивидуалната поносимост на пациента към лекарствата и да се извърши в съответствие с националните, регионалните и местните модели на резистентност и насоките за лечение.

• Омепразол 20 mg + кларитромицин 500 mg + амоксицилин 1000 mg, два пъти дневно за една седмица, или

•  Омепразол 20 mg + кларитромицин 250 mg (алтернативно 500 mg) + метронидазол 400 mg (или 500 mg или тинидазол 500 mg),два пъти дневно за една седмица, или

•  Омепразол 40 mg веднъж дневно с амоксицилин 500 mg и метронидазол 400 mg (или 500 mg или тинидазол 500 mg),три пъти дневно за една седмица.

При всяка схема, ако пациентът все още е положителен за H. pylori, лечението може да се повтори.

Лечение на язви на стомаха и дванадесетопръстника, свързани с НСПВС

За лечение на язви на стомаха и дванадесетопръстника, свързани с НСПВС, препоръчителната доза е омепразол 20 mg веднъж дневно. При повечето пациенти оздравяването настъпва до четири седмици. При пациенти, които може да не са напълно излекувани след първоначалния курс, излекуването обикновено настъпва по време на допълнителен четириседмичен период на лечение.

Профилактика на язви на стомаха и дванадесетопръстника, свързани с НСПВС, при рискови пациенти

За профилактика на стомашни язви или язви на дванадесетопръстника, свързани с НСПВС, при пациенти в риск (възраст> 60 години, предишна анамнеза за стомашни и дуоденални язви, предишна анамнеза за кървене в горната част на стомашно-чревния тракт),препоръчителната доза е омепразол 20 mg веднъж дневно.

Лечение на рефлуксен езофагит

Препоръчителната доза е омепразол 20 mg веднъж дневно. При повечето пациенти оздравяването настъпва до четири седмици. При пациенти, които може да не са напълно излекувани след първоначалния курс, излекуването обикновено настъпва по време на допълнителен четириседмичен период на лечение.

При пациенти с тежък езофагит се препоръчва омепразол 40 mg веднъж дневно, като оздравяването обикновено се постига до осем седмици.

Дългосрочен контрол при пациенти с излекуван рефлуксен езофагит

За дългосрочен контрол на пациенти с излекуван рефлуксен езофагит препоръчителната доза е

омепразол 10 mg веднъж дневно. При нужда, дозата може да се увеличи до 20 – 40 mg омепразол веднъж дневно.

Лечение на симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест

Препоръчителната доза е омепразол 20 mg дневно. Пациентите могат да реагират адекватно на 10 mg дневно и затова трябва да се обмисли индивидуално адаптиране на дозата.

Ако не се постигне контрол на симптомите след 4-седмично лечение с омепразол 20 mg дневно, се препоръчва допълнително изследване.

Педиатрична популация

Деца на възраст над 1 месец 

Лечение на рефлуксен езофагит

Симптоматично лечение на стомашни киселини и киселинна регургитация при гастроезофагеална рефлуксна болест

Препоръките за дозировка са следните:

Препоръките за дозировка за деца на възраст под 1 година и с тегло ≤ 10 kg са следните:

* За информация относно приготвянето на пероралния разтвор преди приложение, моля, вижте подраздел „Начин на приложение“ по-долу и точка 6.6.

Рефлуксен езофагит: Периодът за лечение е 4 – 8 седмици.

Симптоматично лечение на стомашни киселини и киселинна регургитация при гастроезофагеална рефлуксна болест: Периодът за лечение е 2 – 4 седмици. Ако след 2 – 4 седмици не е постигнат контрол на симптомите, пациентът трябва да бъде допълнително изследван.

Деца на възраст над 4 години и юноши 

Лечение на язва на дванадесетопръстника, причинена от H. pylori

При избора на подходяща комбинирана терапия трябва да се вземат предвид официалните национални, регионални и местни указания относно бактериалната резистентност, продължителността на лечението (най-често7 дни, но понякога и до 14 дни),както и подходяща употреба на антибактериални средства.

Лечението трябва да се провежда под наблюдението на специалист.

Препоръките за дозировка са следните:

Специални популации

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

При пациенти с нарушена чернодробна функция може да е достатъчна дневна доза от 10 – 20 mg (вж. точка 5.2).

Старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

Лапоксо перорален разтвор се приема на гладно, поне 30 минути преди хранене или прием на течности, с изключение на вода. Препоръчва се да се приема сутрин.

Лапоксо 10 mg/15 ml и 20 mg/15 ml перорален разтвор са еквивалентни по отношение на буферния капацитет (едно и също количество буфер на база ml). Дозировката 10 mg/15 ml е показана за възраст от 1 месец до 1 година и за ≥1 година за прилагане на 10 mg. За дози от 20 mg или 40 mg е подходяща дозировка 20 mg/15 ml.    

За правилното дозиране при деца на възраст от 1 месец до 1 година се предоставя разграфена дозираща пипета (15 ml) с дозировка 10 mg/15 ml.

Лапоксо е двукомпонентна система, съдържаща концентрат в капачето и разтворител в ампулата. Концентратът и разтворителят трябва да се смесят преди перорално приложение. За информация относно приготвянето на пероралния разтвор преди приложение, вижте точка 6.6. 

След отваряне на ампулата, пероралният разтвор е готов за употреба. Не е необходимо допълнително разреждане на продукта.

Нежелани лекарствени реакции:

Обобщен профил на безопасността

Най-честите нежелани реакции (1 – 10% от пациентите) са главоболие, коремна болка, запек, диария, метеоризъм и гадене/повръщане.

Във връзка с лечението с омепразол са докладвани тежки кожни нежелани реакции (ТКНР),включително синдром на Стивънс-Джонсън (SJS),токсична епидермална некролиза (TEН),лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и остра генерализирана екзантемна пустулоза (ОГЕП) (вж. точка 4.4).

Табличен списък на нежеланите реакции

Следните нежелани лекарствени реакции са идентифицирани или подозирани в програмата за клинични изпитвания на омепразол и след пускането му на пазара. За нито една от тях не е установено, че е свързана с дозата. Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по системно-орагнни класове (System Organ Class, SOC) и според честотата. Категориите на честота са определени съгласно следната конвенция: Много чести (≥ 1/10),Чести (≥ 1/100 до < 1/10),Нечести (≥ 1/1000 до < 1/100),Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000),Много редки (< 1/10 000),С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Педиатрична популация

Безопасността на омепразол е оценена при общо 310 деца на възраст от 0 до 16 години със заболявания, свързани с киселини. Има ограничени данни за дългосрочна безопасност от 46 деца, които са получавали поддържаща терапия с омепразол по време на клинично проучване за тежък ерозивен езофагит в продължение на до 749 дни. Профилът на нежеланите събития като цяло е бил същият като при възрастните както при краткосрочно, така и при дългосрочно лечение. Няма дългосрочни данни относно ефектите на лечението с омепразол върху пубертета и растежа.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Състав:

Активното вещество еомепразол (omeprazole). Готовият за употреба перорален разтвор (15 ml) съдържа 10 mg омепразол. Готовият за употреба перорален разтвор (15 ml) съдържа 20 mg омепразол.

Помощни вещества: глицерол (422),ксантанова гума (Е415),полисорбат 80 (1433),дипатриев едетат, ацетилцистеин, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хидроксид, емулсия симетикон 30% (симетикон, полисорбат 65, метилцелулоза, полиоксил 8 стеарат, глицерол моностеарат, ксантанова гума, бензоена киселина (Е210),сорбинова киселина, сярна киселина, пречистена вода),пречистена вода, кармелоза натрий (Е468),сукралоза (955),натриев хидрогенкарбонат, домифенов бромид, аромат на ментол, аромат за маскиране на вкуса, аромат лимон (за 20 mg/15 ml)

Специални указания:

Лекарствен продукт по лекарско предписание. Преди употреба прочетете листовката.

Това лекарство трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху стикета и картонената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да се съхранява в оригиналната опаковка за предпазване от светлина. Продуктът може да сеизползва в продължение на 28 дни, ако се извади неотворен от хладилник (2° C - 8° C) и се съхранява на стайна температура (15° С - 25° С). Продуктът трябва да се използва до 20 минути след смесване преди прилагане. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домакински отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ше спомогнат за опазване на околната среда.

Производител:

Alkaloid-INT d.o.o.